OBJETIVO Y ANTECEDENTES
Mantener un control glucémico adecuado es crucial para evitar complicaciones graves en la población diabética. Aunque los glucómetros son de uso común, presentan limitaciones en cuanto a comodidad y precisión y no existe todavía ninguna tecnología de monitorización de glucosa no invasiva capaz de proporcionar mediciones de precisión equivalente a la estándar. En este informe se presentan los primeros resultados de un estudio de validación clínica de un sistema de determinación no invasiva de los niveles de glucosa en sangre basado en tecnología de espectroscopia infrarroja realizado en colaboración con la Unidad de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla.
MÉTODO
El protocolo consistió en medir simultáneamente los niveles de glucosa en sangre con dos dispositivos: el dispositivo a validar, introduciendo el dedo índice de la mano dominante en el sensor, y un glucómetro de precisión clínica (Contour XT), utilizado como método de referencia. En el estudio participaron un total de 79 voluntarios, de los cuales 37 eran pacientes con diabetes tipo 1, 26 pacientes con diabetes tipo 2 y 16 voluntarios sin diagnóstico de diabetes. Para analizar la precisión se calculó la Diferencia Relativa Absoluta Media (MARD), el coeficiente de correlación y la Cuadrícula de Error de Clarke.
RESULTADOS
En este estudio, el rango de glucosa estuvo entre 45 y 435 mg/dL y se recogieron 136 mediciones válidas. El MARD general fue del 23,2%. El coeficiente de correlación fue de 0,86. En el análisis de la cuadrícula de error de Clarke, el 99,26% de las mediciones se encontraban en la zona A y B, de las cuales el 62,96% estaban en la zona A.
Figura 1: Gráfica de análisis de error de Clarke que compara las mediciones del dispositivo en estudio con la referencia de glucosa en sangre capilar
Figura 2: Correlación lineal entre las mediciones de glucosa capilar obtenidas con el glucómetro de referencia y las estimaciones del dispositivo en estudio.
CONCLUSIONES
Este estudio preliminar confirmó la viabilidad del dispositivo, aunque es necesario ampliar la población y las mediciones, especialmente en los rangos hipoglucémicos e hiperglucémicos. Se espera que la precisión mejore con nuevos algoritmos y más muestras.