El dispositivo desarrollado por Igluco Tech supera la evaluación regulatoria europea tras demostrar su rendimiento en un estudio clínico con personas con diabetes tipo 2.
GLUCUBE ya cuenta con marcado CE como dispositivo médico. Está indicado para la monitorización complementaria de la glucosa capilar en adultos con diabetes tipo 2. Dicho de forma sencilla, permite realizar mediciones sin pinchazo para completar el control que ya se hacen con el glucómetro de siempre.
La certificación habilita su comercialización en España y en el resto de la Unión Europea a través de farmacia y canal sanitario.
¿Qué significa realmente el marcado CE en un dispositivo médico?
Casi todo lo que compramos lleva un CE: un cargador, un altavoz, un juguete. En esos productos, el sello indica que cumplen requisitos eléctricos y de seguridad básicos. En un dispositivo médico responde a una normativa diferente y sustancialmente más exigente, porque lo que se evalúa es su efecto sobre la salud de las personas.
Para conseguirlo hay que demostrar tres cosas.
- Que es seguro. Se puede usar sin riesgos inaceptables, y los posibles riesgos están analizados, documentados y controlados.
- Que hace aquello para lo que está destinado. Esto se demuestra para un uso concreto. El marcado CE no certifica que un dispositivo sirva para todo. Certifica que funciona para aquello para lo que está indicado, tal y como lo declara el fabricante.
- Que lo ha revisado un organismo independiente. No es una autodeclaración del fabricante ni un sello comercial. Exige un expediente técnico completo, una evaluación clínica, un análisis de riesgos y un sistema de calidad, que revisa un organismo notificado, una entidad independiente designada por las autoridades europeas. Solo si todo eso supera la revisión, el producto puede llevar esta certificación.
¿Por qué importa esto en la medición sin pinchazo?
En los últimos años han aparecido relojes, pulseras y apps que prometen medir la glucosa sin pinchazo, sin respaldo clínico ni regulatorio. Asociaciones de pacientes, medios especializados y entidades sanitarias han advertido sobre ellos en varias ocasiones.
Por eso, quien busca una alternativa al pinchazo no necesita más promesas, sino una forma de saber en qué puede confiar. El marcado CE como dispositivo médico da ese criterio: un producto ha superado la evaluación europea o no la ha superado, se comunique como se comunique.
¿Cómo se ha comprobado que funciona?
Con un estudio clínico en personas reales y en su día a día. Participaron 50 adultos con diabetes tipo 2 durante 22 días. Empezaron con una visita inicial, usaron GLUCUBE en casa durante tres semanas y terminaron con una visita final.
Cada vez que se medían con GLUCUBE, se medían también con un glucómetro de referencia (Contour® Next). Así se reunieron 2.616 parejas de mediciones, entre 70 y 400 mg/dL. Comparar las dos lecturas tomadas al mismo tiempo es lo que permite ver de forma objetiva cómo se comporta el sistema.
¿Qué dicen los resultados?
Hay dos formas de leerlos.
La primera es el MARD, que indica cuánto se separa de media la lectura de GLUCUBE respecto a la del glucómetro de referencia. En el estudio fue del 16,3 %. Es una métrica estándar en monitorización de glucosa y que permite comparar unos dispositivos con otros.
La segunda es la gráfica de Parkes (conocida en el ámbito científico como Consensus Error Grid, CEG). No mira cuánto se separan las lecturas, sino qué importancia clínica tendría esa diferencia. Las zonas A y B agrupan las diferencias que tendrían poca o ninguna repercusión clínica. El 99,01 % de los resultados de GLUCUBE quedó dentro de esas dos zonas.
¿Evolucionaron los resultados a lo largo del estudio?
Sí. Entre quienes se midieron con regularidad (al menos 10 veces por semana y más de 40 en total), el MARD bajó del 18,69 % en la primera semana al 16,15 % en la segunda, una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,001). En la tercera se estabilizó en el 15,96 %.
El factor principal es la calibración inicial del dispositivo, que toma como referencia las mediciones del glucómetro capilar de cada usuario. La familiarización de los participantes con esta nueva forma de medirse también podría haber influido en esta mejora.
¿Cómo funciona?
GLUCUBE utiliza espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS). Al colocar el dedo, el dispositivo emite luz infrarroja que atraviesa la yema. Por el camino, una parte la absorben los tejidos y la sangre, y el dispositivo analiza la señal que llega al sensor.
Esa señal se envía a la nube, donde un procesamiento avanzado y complejo calcula la concentración de glucosa.
Para empezar, GLUCUBE necesita una calibración inicial con al menos 10 mediciones de glucómetro capilar. Por eso, GLUCUBE requiere el uso de un glucómetro capilar, que sirve para calibrar y para contrastar mediciones cuando haga falta.
El dispositivo se completa con dos herramientas. Una app móvil, GLUCUBE APP, donde el usuario conecta y realiza mediciones sin pinchazos con el dispositivo y además puede consultar su historial y cómo evoluciona su glucosa con el tiempo, entre otras funcionalidades. La plataforma web, GLUCUBE PANEL, permite generar informes, exportar los datos y compartirlos con el profesional sanitario. Este, a su vez, puede acceder a la plataforma para hacer un seguimiento en remoto de sus pacientes, generar informes individualizados y completar la información de la que dispone en consulta.
--> Consulta aquí como funciona Glucube.
Para qué está pensado (y para qué no)
GLUCUBE está pensado para que una persona adulta con diabetes tipo 2 pueda medirse más a menudo sin pincharse cada vez, reduciendo los riesgos asociados a los pinchazos diarios: dolor, sangrado o posible infección.
No sirve para diagnosticar, para cribar ni para decidir un tratamiento. Cualquier cambio de tratamiento debe hacerse con el profesional sanitario. Ante valores fuera de rango o síntomas, hay que confirmar siempre con el glucómetro capilar.
--> Consulta aquí las indicaciones y contraindicaciones para el uso del dispositivo.
De dónde viene GLUCUBE
Igluco Tech nació en Sevilla en 2017, a partir de una línea de investigación con el Grupo de Ingeniería Biomédica de la ETSI de la Universidad de Sevilla. El prototipo se validó en colaboración con el Hospital Virgen Macarena, y el Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) participó en el diseño y desarrollo del dispositivo. El desarrollo es 100 % español. Tras casi 10 años de trabajo, la experiencia acumulada y la ampliación de la base de datos clínicos han permitido alcanzar el nivel exigido para la certificación como dispositivo médico.
